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정부·삼성이 도운 'K-주사기', FDA 이어 유럽CE 인증 획득
작성자
관리자
등록일
2021.03.19 11:54
조회수
43

[이데일리 김호준 기자] 정부와 삼성전자 도움으로 대량 양산에 성공한 풍림파마텍의 코로나19 백신접종용 최소잔여형(LDV·Low Dead Volume) 주사기가 유럽CE(Conformite Europeen Marking) 인증을 받았다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 유럽CE 인증도 획득함에 따라 주사기 수출길이 더욱 확대될 것으로 보인다.

풍림파마텍은 17일 “어제(16일) 회사가 개발한 코로나19 백신 접종용 LDV 주사기가 유럽CE 인증을 받았다”고 밝혔다.

유럽CE 인증은 유럽연합(EU) 지침을 준수하고 인증 기관의 엄격한 심사를 통과한 제품에 현지 판매 허가를 내주는 것을 뜻한다. 국내 식품의약품안전처의 의료기기 허가나 미국 FDA 인증처럼 높은 수준의 요구 조건을 충족해야 받을 수 있는 의료기기 인·허가 절차로 꼽힌다.

풍림파마텍의 LDV 주사기는 약물을 투여할 때 주사기에 남아 버려지는 백신 잔량을 최소화한 게 특징이다. 최근 국내에서 이 주사기로 코로나19 백신을 접종하자 화이자 백신은 최대 7회분, 아스트라제네카 백신은 최대 11~12회분까지 접종이 가능한 것으로 알려졌다. 


일반주사기는 1회분당 주사 잔량이 84마이크로리터(μL) 이상이지만, 풍림파마텍 LDV 주사기는 4μL로 최소화할 수 있기 때문이다. 다만 방역당국은 이런 접종 횟수 증가를 공식적으로는 검토하지 않고 접종 현장 상황에 맡긴다고 밝혔다.

이달 월 2000만개 주사기 양산 체제를 구축하는 풍림파마텍은 현재 글로벌 백신업체와 미국, 일본 등 전 세계 20여 개국에 수출을 논의 중이다. 풍림파마텍 관계자는 “최근 스웨덴과 프랑스 등 유럽 국가들에서도 LDV 주사기 수출 관련 문의가 오고 있다”고 말했다. 


국내 코로나19 백신 접종 현장에서도 풍림파마텍 주사기가 쓰이고 있다. 앞서 회사는 국내 의료기관에 주사기 12만7000개를 무상으로 기부하기도 했다.

최근 주사기 성능과 품질을 확인한 여러 의료기관으로부터 추가 물량 요청이 쏟아지면서 계획보다 많은 14만개 이상을 국내에 공급한 것으로 알려졌다.

풍림파마텍 LDV 주사기는 몸체와 바늘이 붙어 있는 기존 제품과 달리 ‘루어락’(Lure-Lock·주사기와 바늘 분리를 막는 장치) 형태로 쉽게 분리해서 버릴 수 있고, 찔림 사고를 방지하는 안전가드 기능까지 갖췄다.
 

정세균 국무총리는 지난 3일 나성웅 질병관리청 차장에게 “(풍림)파마텍 (주사기)을 좀 더 쓰는 것을 생각해보라. 그게 더 정교하다고 한다”고 말하기도 했다.

앞서 삼성전자와 중소벤처기업부는 풍림파마텍이 LDV 주사기를 대량 양산할 수 있도록 스마트공장 구축을 지원했다. 삼성전자는 자사 제조 전문가 30여 명을 투입해 주사기 사출 생산성을 5배 향상하고 자동조립 설비를 지원했다. 중기부는 방역 물품 패스트트랙 절차와 금융권 스마트공장 전용대출 프로그램을 통해 행정·자금 부분을 도왔다.